為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，促進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾醫(yī)療健康需要，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見(jiàn)。
一、改革臨床試驗(yàn)管理
（一）推動(dòng)落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案管理。按照國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理的要求，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的日常監(jiān)管。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理和責(zé)任落實(shí)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量不斷提高。根據(jù)國(guó)家部署，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
（二）擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。加大政策、資金扶持力度，鼓勵(lì)和支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)力量設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)水平。實(shí)施分類指導(dǎo)，重點(diǎn)培育能夠承擔(dān)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加快形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)、以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化臨床試驗(yàn)資源格局。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳）
（三）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。建立激勵(lì)機(jī)制，調(diào)整完善職稱評(píng)審機(jī)制和單位績(jī)效工資分配制度，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床研究，開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究。（責(zé)任部門(mén)：省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥局、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會(huì)保障廳）
（四）推進(jìn)倫理委員會(huì)建設(shè)。加快區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)，滿足藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位對(duì)試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶楹螅渌蓡T單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)，提高倫理審查效率。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥局）
（五）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)溝通交流管理規(guī)定要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好與國(guó)家審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流工作。督促注冊(cè)申請(qǐng)人按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用樣品。加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的培訓(xùn)，規(guī)范開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)。做好臨床試驗(yàn)中涉及國(guó)際合作的人類遺傳資源活動(dòng)的形式審查工作。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳）
二、加快促進(jìn)上市審評(píng)審批
（六）強(qiáng)化審評(píng)審批配套服務(wù)。優(yōu)化江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批工作程序，支持生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、科研人員創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品。積極探索通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)方式，擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)力量，提升藥品醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)質(zhì)量。制定優(yōu)先檢驗(yàn)程序，針對(duì)臨床急需、重大創(chuàng)新和罕見(jiàn)病用藥用械，提供注冊(cè)檢驗(yàn)優(yōu)先服務(wù)。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局）
（七）支持臨床急需和罕見(jiàn)病治療等藥品醫(yī)療器械研發(fā)。實(shí)施臨床短缺藥品監(jiān)測(cè)和預(yù)警，及時(shí)公布臨床急需藥品清單，積極組織研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床急需、罕見(jiàn)病治療等藥品醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)。指導(dǎo)企業(yè)按照國(guó)家有關(guān)要求申請(qǐng)藥品醫(yī)療器械有條件批準(zhǔn)上市，并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
（八）做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批相關(guān)工作。加強(qiáng)政策宣傳和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，指導(dǎo)藥用原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)在國(guó)家指定平臺(tái)登記原輔料和包裝材料信息。做好關(guān)聯(lián)審批后藥品生產(chǎn)企業(yè)變更原料藥、藥用輔料、包裝材料的注冊(cè)審評(píng)審批工作。落實(shí)藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料質(zhì)量負(fù)責(zé)的主體責(zé)任。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局）
（九）支持中藥傳承與創(chuàng)新。建立和完善符合中藥特點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審評(píng)審批體系，落實(shí)對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由注冊(cè)審批改為備案管理的規(guī)定。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑等按簡(jiǎn)易程序申請(qǐng)注冊(cè)。按照中藥資源可持續(xù)利用的原則，修訂完善我省中藥飲片炮制規(guī)范。加快推動(dòng)新技術(shù)、新工藝在中藥研發(fā)、生產(chǎn)、管理中的推廣應(yīng)用，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥的研發(fā)，以技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造推進(jìn)中藥制造現(xiàn)代化，提高中藥質(zhì)量可控性。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳）
三、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（十）引導(dǎo)企業(yè)發(fā)揮創(chuàng)新主體作用。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)和能力建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)與科研院所、高校深度合作，加快企業(yè)研究院、院士工作站、工程技術(shù)研究中心等科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)一批高水平研發(fā)機(jī)構(gòu)。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)高新技術(shù)企業(yè)，加大企業(yè)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策執(zhí)行力度，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步加大創(chuàng)新投入，增強(qiáng)企業(yè)內(nèi)生發(fā)展動(dòng)力。開(kāi)展新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的組織推薦工作，組織企業(yè)積極申報(bào)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題。構(gòu)建政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系，搭建技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，著力建設(shè)制造業(yè)創(chuàng)新中心，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省稅務(wù)局）
（十一）鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床應(yīng)用。在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整時(shí)，及時(shí)將符合條件的特別是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械集中采購(gòu)范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。（責(zé)任部門(mén)：省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省政務(wù)辦）
（十二）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益。加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航預(yù)警分析，提高創(chuàng)新研發(fā)效率，降低仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。鼓勵(lì)和支持有條件的地方設(shè)立產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)援助機(jī)制，提供集專利快速審查、快速確權(quán)、市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)、多元化調(diào)解于一體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合服務(wù)。（責(zé)任部門(mén)：省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）
（十三）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點(diǎn)醫(yī)藥園區(qū)的支持力度，優(yōu)先推進(jìn)國(guó)家改革政策在園區(qū)落地。建立入園企業(yè)“零距離”服務(wù)機(jī)制，完善代辦制、預(yù)審制等制度，幫助園區(qū)企業(yè)解決新產(chǎn)品注冊(cè)、項(xiàng)目建設(shè)、體系認(rèn)證、技術(shù)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提高、人員培訓(xùn)等實(shí)際問(wèn)題，加快推進(jìn)園區(qū)藥品醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省發(fā)展改革委）
（十四）支持藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，引導(dǎo)仿制藥和生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流，鼓勵(lì)和支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、科研院所、學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)等構(gòu)建公共技術(shù)平臺(tái)，參與評(píng)價(jià)研究和技術(shù)交流。落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)鼓勵(lì)政策和扶持資金，對(duì)在全國(guó)同品種前3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)；在調(diào)整醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)優(yōu)先考慮已有國(guó)產(chǎn)仿制藥的品種；在藥品集中采購(gòu)時(shí)將中國(guó)上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對(duì)待。（責(zé)任部門(mén)：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟(jì)和信息
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