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內(nèi)容提要：

由于2月份消息已經(jīng)提前放出，且設置了過渡期，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）3月31日正式對外發(fā)布后，業(yè)界反應平靜。

“條例的出臺是一個新的開始，但我們具體辦事的時候還是得看實施細則?！睅孜皇茉L的企業(yè)人士均表達這樣的看法。

多長時間拿到注冊證

無論是現(xiàn)行的《條例》還是即將實施的新《條例》，第Ⅲ類高風險醫(yī)療器械的生產(chǎn)、注冊審批均由國家總局負責。而由地方負責的第Ⅰ醫(yī)療器械和第Ⅱ類醫(yī)療器械，在當前實際申報中，因各地的情況不同，企業(yè)拿到醫(yī)療器械注冊證的時間長短也不同。

“在福建，我們申請一個Ⅱ類醫(yī)療器械注冊許可證的平均時間大約3個月。”廈門市凌拓通信科技有限公司總裁許升達告訴記者。

這家以前主攻通信科技產(chǎn)品的公司，目前正在全力進軍移動醫(yī)療行業(yè)，其首個可穿戴設備在4月2日正式發(fā)布?！罢缴鲜锌赡苓€需要一點時間，目前正在聯(lián)系進行臨床試驗?！痹S升達說。

加強對Ⅱ類醫(yī)療器械臨床試驗的要求正是此次新《條例》的改變之一。審批時間長短不同，對于企業(yè)來說關系到產(chǎn)品能否快速迭代，尤其對一些家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響顯著。

“臨床試驗是否拖延產(chǎn)品上市的時間？”對于記者拋出的這個問題，廈門市凌拓通信科技有限公司醫(yī)療事業(yè)部總經(jīng)理王柳松認為，由于第Ⅱ類臨床需要的例數(shù)不多，應該會入組很快。

而其他幾位受訪的負責產(chǎn)品注冊的企業(yè)經(jīng)理普遍認為，第Ⅱ類醫(yī)療器械臨床試驗的成本負擔可承受，但在不同地方申報注冊的審批時間差異較大。“在山東省，第Ⅰ類醫(yī)療器械大約1個月能拿到證，第Ⅱ類醫(yī)療器械大約需要5個月?！鄙綎|威高集團一位注冊部經(jīng)理告訴記者?！扒f不要選擇在北京注冊，注冊審批時間長，且標準最嚴格。”在第四屆中國移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)大會上一位企業(yè)人士如是回答。

配套實施細則加緊制定

新《條例》明確：第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。而在此前，三類醫(yī)療器械均實行注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要先獲得生產(chǎn)許可證，然后才能夠申請產(chǎn)品注冊。

此外，企業(yè)還希望知道，醫(yī)療器械備案要如何進行？遵循怎樣的原則和標準？新研制的醫(yī)療器械不在醫(yī)療器械分類目錄中如何注冊？一些在企業(yè)實際注冊生產(chǎn)過程中遇到的共性問題都希望得到明確。

3月31日，CFDA在其官網(wǎng)公開《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》、《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等一系列條例配套辦法，并征求意見。

“新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向CFDA申請類別確認后，申請注冊或者辦理備案?！薄夺t(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）》這樣規(guī)定。

直接申請第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊的，CFDA應當按照風險程度確定類別，并按照確定的類別進行審查；經(jīng)審查予以注冊的境內(nèi)第Ⅱ類醫(yī)療器械，CFDA將申報資料和審查意見轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊證；經(jīng)審查確定為境內(nèi)第Ⅰ類醫(yī)療器械的，CFDA將申報資料和審查意見告知申請人所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。