近年來，伴隨著國家創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略的實施和相關政策的落地，醫(yī)療原始創(chuàng)新備受關注。
醫(yī)療創(chuàng)新成果轉化本身是一個周期漫長、投入巨大的工程，《關于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》、《關于加強衛(wèi)生與健康科技成果轉移轉化工作的指導意見》等的發(fā)布，也使得醫(yī)生、相關機構在創(chuàng)新及轉化中的重要作用更加凸顯。
數(shù)據(jù)顯示，2008年~2017年全球醫(yī)療器械專利數(shù)約199萬件，我國10年間申請專利超過61萬件。這其中，專利數(shù)量多，成果轉化不足則是亟待解決痛點。
在9月初舉辦的中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上，600多個海內外創(chuàng)業(yè)項目展開角逐，通過“醫(yī)、產、學、研、用”的轉化閉環(huán)，以期將各類原創(chuàng)療法、技術、盡早落地并最終為患者所用。
創(chuàng)新是頭等大事
在我國，心血管疾病死亡率居人口死亡病因首位，且病患人數(shù)約2.9億。盡管中國是全球僅次于美國的心血管市場，但自主研發(fā)相關醫(yī)療器械（介入性支架、導管等）企業(yè)寥寥無幾，主要原因在于這一領域技術壁壘極高。
Evaluate Medtech預測，到2024年全球心血管產業(yè)將達726億美元，未來5年復合增長率將超過6.4％。而現(xiàn)階段，80％的心血管介入市場份額集中在美敦力、波士頓科學、雅培等企業(yè)；心血管影像主要集中在飛利浦、西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療等企業(yè)。
“改革開放至今，我們正從模仿走向創(chuàng)新?！敝袊茖W院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波告訴第一財經(jīng)記者，他也同時擔任上述中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽評委會主席?！斑^去我們更多的是向海外學習先進理念、引進器械；而自從2005年國家開始鼓勵一些海外企業(yè)到中國辦廠以后，一批原先在海外工作的工程師們也陸續(xù)回國創(chuàng)業(yè)。”
葛均波在90年代受聘于德國Essen大學醫(yī)學院，并于1999進入復旦大學附屬中山醫(yī)院工作。近年來，如二尖瓣夾合器、可降解冠脈生物可吸收支架等由葛均波帶領團隊自主研發(fā)的產品路續(xù)實現(xiàn)轉化。
“從模仿走向創(chuàng)新的過程中，醫(yī)生應該成為創(chuàng)新的源頭?！备鹁ㄟ@樣認為，“因為在診療時，只有醫(yī)生知道需要什么，用的器械適不適合，如何去改進、創(chuàng)新；這也和以往由企業(yè)、產業(yè)層面來進行創(chuàng)新是不同的?！?/span>
于是，葛均波發(fā)起并成立中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部，通過創(chuàng)新理念探討與實踐，鼓勵并激發(fā)年輕醫(yī)生的創(chuàng)造力。葛均波對記者介紹說，“4年來，已有60余項專利技術在這一平臺上誕生；而無論是專利、還是創(chuàng)新藥品，它們都是碎片式的，都需要后續(xù)交給企業(yè)來投入資金并落地。”
除了心血管器械外，放射領域也是重點。在國家唯一獲批的介入放射創(chuàng)新中心里，心臟、神經(jīng)介入、腫瘤介入、外周介入等核心創(chuàng)新內容都將被逐一實現(xiàn)?！拔覀儠耘R床需求為主，通過上游的材料及工程師、投資與市場共同打造一個閉環(huán)。當然，這里面其實更多地還需要政府層面的參與。”葛均波說。
成果轉化仍遇瓶頸
有了創(chuàng)新的源動力還遠遠不夠，實現(xiàn)最終的成果轉化才是關鍵。
在葛均波看來，上述這些創(chuàng)新成果轉化的困難，一方面在于對發(fā)明轉化后的獎勵等制度缺乏明確的規(guī)劃；另一方面則在于審批等行政許可上的滯后；另外，社會資本參與、投入也需要調整預期。
葛均波認為專利權的歸屬頗為重要。他為記者舉例說，“此前審計部門在審計醫(yī)院管理層時發(fā)現(xiàn)，有一款科學家發(fā)明的產品，正在轉化且已有被用作臨床實驗；但該產品發(fā)明者的太太被聘為公司的副董事長，且占股40%?！?/span>
“臨床醫(yī)生發(fā)明的產品應該屬于職務發(fā)明，如果借鑒其它國家經(jīng)驗的話，只要將其中專利權等劃分清楚即可；但在我國審計過程當中，就比較難界定其合法還是違法。”葛均波坦言。
我國應該如何做？葛均波給出建議，“職務發(fā)明把專利轉化以后，（劃分清楚）多少是國家，多少是個人，多少屬于企業(yè)。我們在創(chuàng)新轉化的過程中，不可避免遇到這樣的一些情況。”
此外，我國目前的藥械審批流程，是基于發(fā)明出來的樣品，經(jīng)做動物試驗、臨床試驗后，再交由國家相關審批中心進行驗證；其路徑相對來說比較清晰。
“審批的過程還是有些漫長?！睋?jù)葛均波表示，“我們去年4月申請的兩個心臟瓣膜，今年批準了1個；由于中國是器械評審終身負責制，因此評審人員也會擔心出現(xiàn)瑕疵被追回的情況。”
如何解決此類情況？“首先，是要從法律層面著手，科學家、企業(yè)都需要由法律來保護；有了法律后，待產品轉化上市后再來界定其中的收益和比例。其次，我們也呼吁要提升行政審批方面效率?！备鹁ㄕf。
對于業(yè)界熱議的評審標準，在葛均波看來，對于產品上市前的評審，第一個是安全，第二個是有效。比如，按照國際通行的安全指標，某瓣膜在動物實驗、臨床實驗上，每分鐘心跳應是75次，20小時是10萬8千次；這個瓣膜要使用10年的話應該是多少次，非常清楚。
他也建議，“未來也可以由國家先出政策，評審方面交由行業(yè)協(xié)會中的大批專家來負責；比如，由一位首席科學家申請及報告，在經(jīng)他本人認可后再由專家投票，投票達到一定數(shù)量方可執(zhí)行或操作?！?/span>
敬畏前沿科學
今年6月，葛均波率先嘗試，在東方心臟病學會議上演示了一個利用MR（混合現(xiàn)實）的全息輔助系統(tǒng)進行冠狀動脈病變定位的案例。戴上MR眼鏡，患者的器官結構、血管等以三維成像方式清晰展現(xiàn)；排除了干擾，醫(yī)生就可以迅速找到病變位置，更加精細化地制定手術方案。
記者從國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心了解到，截至到上半年，我國人工智能類產品申報創(chuàng)新的產品統(tǒng)計下，眼科有2項、骨科1項、心內科1項、呼吸科2項；申報注冊的產品統(tǒng)計下有心內科1項。但仍無1例通過創(chuàng)新審查或獲準注冊。
“現(xiàn)階段，人工智能對于慢病管理，疾病診斷還是有所幫助的，甚至一些可穿戴設備還能幫助我們發(fā)現(xiàn)一些原來發(fā)現(xiàn)不了的疾病?！备鹁ǜ嬖V記者。身為全國政協(xié)委員的他，早在前幾年的提案中，就將臨床醫(yī)學人工智能當作醫(yī)學領域公認的戰(zhàn)略發(fā)展方向。
“我們正以人工智能為基礎研究一種心電圖監(jiān)測方式，其可以通過大數(shù)據(jù)分析來診斷心肌梗死，這是劃時代。毫無疑問，可穿戴設備在未來會改變人類的生活、醫(yī)療方式?！?/span>
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